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제약계, 하반기 신약 희소식 ‘기대’
김민주 2020.09.07
[스페셜경제=김민주 기자]올 하반기 국내 제약사들의 혁신 신약 임상결과 및 허가 발표가 줄을 지을 전망이다. 7일 제약 업계에 따르면 국내 제약사의 주요 신약 중 다수가 연내로 굵직한 임상 결과 발표 및 품목허가 등을 앞두고 있는 것 ...

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대웅제약, 미국 보툴리눔 톡신 치료시장 본격 진출
김민주 2020.09.03
[스페셜경제=김민주 기자] 대웅제약이 미국 보툴리눔 톡신 '치료시장'에 본격 진출한다.대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘경부근긴장이상’ 적응증으로 임상 2상 승인을 받았다 ...

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한미약품, 경구용 항암신약 ‘오락솔’ FDA 우선심사 지정
김민주 2020.09.02
[스페셜경제=김민주 기자] 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화됐다. 한미약품의 파트너사 아테넥스 측은 “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검 ...

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셀트리온, 코로나19 진단키트 미국시장 판매 개시
김민주 2020.08.12
[스페셜경제=김민주 기자] 셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 미국시장에 본격 출시한다고 12일 밝혔다. 앞서 셀트리온은 지난 2월부터 진단키트 제품화를 위해 관련 국내 업계와 협업해 왔으며 ...

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셀트리온 허쥬마, WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득
김민주 2020.08.03
[스페셜경제=김민주 기자] 셀트리온은 자사의 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 지난 5월 리툭시맙 ...

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제넥신 코로나19 예방백 '무바늘투여법', 삭약처 추가 승인
김민주 2020.07.24
[스페셜경제=김민주 기자] 제넥신은 코로나19 예방백신에 무바늘투여법을 추가하는 임상시험계획서를 식약처로부터 승인받고 연세대학교 세브란스병원의 IRB(생명윤리위원회)도 통과했다고 24일 밝혔다. 코로나19 예방백신 임상에 무바늘 투여 ...

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오리온 제주용암수, 미국 FDA 안전성 확인
김민주 2020.07.23
[스페셜경제=김민주 기자] 오리온은 ‘오리온 제주용암수’가 미국 식품의약국(FDA) 지정 검사기관으로부터 영양성분 및 안전성 확인을 받았다고 23일 밝혔다.오리온제주용암수는 미국 FDA 지정 검사기관에 제품 검사를 의뢰한 결과, 총 ...

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필립모리스 "전자담배에 대한 규제당국의 적대적 태도 변화 필요"
김민주 2020.07.16
[스페셜경제=김민주 기자]PMI(필립모리스 인터내셔널)은 16일 온라인 기자간담회를 통해 미국 FDA의 ‘아이코스’에 대한 ‘위험저감 담배제품’ 마케팅 인가에 대한 공식 입장을 밝혔다.이번 온라인 기자간담회는 앙드레 칼란조풀로스 PM ...

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FDA, 한미 '비알콜성 지방간염 치료제' 패스트트랙 지정
김민주 2020.07.16
[스페셜경제=김민주 기자]한미약품은 미국 FDA가 한미약품의 비알코올성 지방간염 치료 혁신신약 Triple Agonist(HM15211)를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수 ...

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코로나 종식시킬 치료제·백신 개발 어디까지
김민주 2020.05.17
[스페셜경제=김민주 인턴기자] 국내외 제약·바이오 연구자들이 코로나19 치료제 및 백신 개발에 열을 올리고 있다. 신약개발뿐만 아니라 기존 약을 재활용하는 ‘약물재창출법’ 등을 활용해 코로나 퇴치에 속도를 내는 중이다. 미국 식품의약 ...

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휴온스, 美 국소마취제 시장 공략 속도 붙인다
김민주 2020.05.08
[스페셜경제=김민주 인턴기자] 휴온스는 미국 FDA로부터 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL바이알’에 대한 품목허가를 취득했다고 8일 밝혔다.이번에 승인받은 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’은 2018년 FDA ANDA 승인을 ...

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대박난 삼성바이오로직스, 두마리 토끼 잡았다
김민주 2020.04.23
[스페셜경제=김민주 인턴기자] 삼성바이오로직스가 CMO(바이오의약품 위탁생산)와 CDO(바이오의약품 위탁개발)에서 잇따른 성과를 냈다.24일 삼성바이오로직스에 따르면 미국계 제약사인 이뮤노메딕스의 신약 '사시투주맙 고비테칸'이 최근 ...

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