[스페셜경제=김민주 기자] 셀트리온은 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 미국시장에 본격 출시한다고 12일 밝혔다.

앞서 셀트리온은 지난 2월부터 진단키트 제품화를 위해 관련 국내 업계와 협업해 왔으며, 최근에는 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증 및 허가절차를 밟았다.

‘샘피뉴트’, 민감도 항원진단키트
셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와의 협력을 통해 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT 제품 ‘샘피뉴트’를 개발했다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 곧바로 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기로, 육안으로 식별하는 RDT(신속진단키트) 대비 민감도가 높다.

이번에 셀트리온이 BBB와 공동개발한 ‘샘피뉴트’는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 POCT 진단키트다. 해당 제품은 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 갖췄다.

실제로 샘피뉴트는 실험을 통해 10분 만에 RT-PCR(역전사 중합효소 연쇄반응) 대비 95% 이상의 높은 민감도를 갖췄음을 확인했다. 이는 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준인 것으로 알려졌다.

셀트리온은 샘피뉴트에 대한 미국 FDA의 긴급사용승인 신청을 거쳐 미국시장 판매에 돌입한다. 팬데믹 상황이 완화 추세로 접어들고 있는 유럽국가들보다 연일 대규모 확진자가 나오고 있는 미국에서의 시장수요가 더 높다고 판단했다는게 사측의 설명이다.

셀트리온은 오랜 기간의 재택근무를 마감하고 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형기업체, 정부기관들 위주로 ‘샘피뉴트’에 대한 수요가 높을 것으로 예상하고, 현지 대형 의약품 도매상을 통해 ‘샘피뉴트’를 주로 공급하고 있다. 일부 대형 수요처는 직접 계약 형식으로 대응할 계획이다.

한편 샘피뉴트는 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환의 진단 POCT로도 활용이 가능하다.

‘디아트러스트’, 고효율 항체진단키트
셀트리온은 진단키트 전문기업체인 ‘휴마시스’와 공동개발한 코로나19 항체 신속진단키트(RDT) ‘디아트러스트’에 대해서도 FDA 긴급사용승인을 신청하고 미국내 판매를 시작한다.

항체 RDT는 항체 형성이 본격화되는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로도 널리 쓰인다.

셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적 역할을 할 수 있다고 판단해 ‘디아트러스트’를 항원 POCT ‘샘피뉴트’와 함께 묶은 패키지 형태로 판매하는 방안을 적극 추진할 방침이다.

또 ‘디아트러스트’를 응급처치 키트처럼 현지인들이 집에 상시 구비해 두고 필요시 사용할 수 있는 가정용 제품(At-home use Kit) 용도로도 상품화할 계획이다.

셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 더 높은 민감도의 개선형 항체 RDT 및 항원 RDT도 개발하고 있다.

셀트리온 관계자는 “코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함께 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 의료시장인 미국시장 출시라는 값진 결실을 맺게 됐다”며 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국시장에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있길 바란다”고 말했다.

(사진제공=셀트리온)

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com