한미약품 vs 노바티스, '당뇨병치료제' 분쟁 더 쎄진다

김민주 기자 / 기사승인 : 2020-05-26 16:50:40
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노바티스, 판매금지 신청 이어 허가 취소소송 예정
한미 "경쟁사 통지는 공정위 제소감..다국적사 횡포"

 

▲노바티스의 '가브스정' (출처=노바티스) 

 

 

[스페셜경제=김민주 인턴기자] 당뇨병치료제 ‘빌다글정’을 둘러싼 한미약품과 노바티스의 특허싸움이 더욱 치열해질 전망이다. 


26일 제약업계에 따르면 노바티스는 빌다글정의 ‘판매금지 가처분 신청’과 더불어 올해 ‘허가 취소 소송’을 추가로 진행한다.

지난 1월 21일 식약처로부터 품목 허가가 완료된 한미약품의 ‘빌다글정’은 지난달 1일 보험급여까지 등재돼 시판 마무리단계에 있다.

빌다글정 출시에 노바티스측은 아직 허가과정이 적법했는지 법적 판단이 명확히 정리되지 않은 상황에서 한미약품이 판매를 준비하고 있다며 반발하고 있다. 

이지홍 노바티스 이사는 "허가과정에서 통지를 하는 것은 제네릭사의 의무인데 한미는 그것을 지키지 않았다"라며 "노바티스는 빌다글정의 허가취소를 제기했고, 신속히 법적절차를 준비중에 있다"고 말했다. 


반면, 한미약품은 “회사가 출시 기일을 경쟁사에 통지하고 정한다는 것 자체가 공정위에 제소당할 일”이라며 "시판조차 되지 않은 제품의 허가 취소 소송을 제기하는 등 노바티스의 행보는 다국적사의 횡포로 밖에 보이지 않는다”는 입장이다.


한미약품은 ‘통지의무’를 지켰나
한미약품은 2019년 7월 31일, 노바티스의 당뇨병치료제 ‘가브스’의 후발의약품 개발목적으로 가브스의 5개 투여요법을 최초 허가 신청했었다.

허가특허연계제도에 따라, 후발주자(한미약품)는 식약처와 특허권자(노바티스)에게 ‘특허관계확인서’를 제출하게 돼있다.

 

따라서 한미약품은 지난해 최초 허가 신청 당시, 특허관계 5번에 대해서 확인서를 제출한 바 있다.

그러나 한미약품은 올해 1월 14일 식약처 심사 중 변경허가를 통해 4개 투여요법으로 정정했다. 특허 관계는 4번으로 기재했다. 이 경우 특허권자에게 통지할 필요가 없다.

한승우 한미약품 팀장은 “한미약품은 5개 투여요법 신청 당시엔 특허관계확인서를 제출했으며, 이 후 4개 투여요법으로 정정했기에 해당 부분에 대한 통지를 할 의무가 법적으로 없다”며 “노바티스측이 ‘한미약품이 통지 의무를 지키지 않았다’고 주장하는 것은 억지”라고 말했다.

노바티스가 문제삼는 부분은 무엇
이지홍 노바티스 이사는 26일 "한미약품의 특허회피 전략은 부적절하다"고 말했다.

 

한미약품이 비록 5가지 투여요법 중 존속기간이 연장된 1가지를 빼고, 물질특허가 만료된 4가지 투여요법만 사용했더라도, 투여요법 5개는 서로 유사하기 때문에 1개만 제외한 채 제품을 출시하는 것은 적절한 특허 회피 전략으로 볼 수 없다는 것이다.

 

또한 노바티스는 한미약품이 염변경약품으로 빌다글정을 개발했더라도 결국 같은 목적·효능·쓰임을 갖춘 약물이므로, 물질특허 효력범위 내에 포함되기에 특허회피를 할 수 없다고 주장했다.


이 이사는 “기존 판례에서 의약품의 연장된 특허권의 주요 범위는 품목허가상의 ‘대상질병 및 약효’로 보고 있다”며 “가브스정과 빌다글정은 모두 ‘제2형 당뇨병 치료제’로서 그 대상질병 및 약효가 동일하여 존속기간이 연장된 관련 물질특허의 효력범위 내에 포함된다”고 말했다.

이어 “빌다글정의 시판 후에 특허 침해로 판단돼 판매 정지 및 허가 취소 등이 시행될 시 의료진 및 환자의 혼란과 불편함을 발생할 소지가 상당히 크다”고 덧붙였다.

복제약 vs 개량신약

한미약품과 노바티스의 대립이 시작된 배경을 살피려면 ‘제네릭’과 ‘염변경’의 차이를 분명히 해야 한다.

제네릭약품은 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품이다.

염변경약품은 오리지널 약의 염을 변경한 ‘개량신약’이다. 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장은 “염변경약품은 오리지널 약품을 모(母)약으로 둘지라도, 염에 대한 변경을 통해 새로운 의약품으로 재탄생된 것. 제네릭과 염변경은 엄연히 다르다”고 설명했다.

 

스페셜경제 / 김민주 기자 minjuu0907@speconomy.com

 

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