“직접 생동 해야하나?”…약가 개편안에 고민빠진 ‘우선판매권’ 가진 제약사

김다정 기자 / 기사승인 : 2019-05-15 16:30:22
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[스페셜경제=김다정 기자]올 하반기부터 제네릭(복제 의약품) 약가 개편안이 시행되면서 블록버스터 품목의 우선판매권을 가진 제약사들은 딜레마에 빠졌다.

우선판매권을 획득한 제약사는 9개월 먼저 제네릭을 출시해 시장을 선점할 수 있지만, 약가 개편안 적용으로 공동 생동성시험을 진행하면 낮은 약가를 받아야 하기 때문이다.

우선판매권이란 오리지널 의약품 특허에 도전해 성공한 제약사에 9개월간 독점판매권을 주는 것을 말한다.

현재 연간 매출 100억원 이상의 블록버스터 의약품 중 우선판매권이 남아있는 의약품은 당뇨병 치료제 ‘자누비아’와 ‘트라젠타’, 비-비타민K 경구용 항응고제 ‘프라닥사’ 등이다.

그러나 우선판매권 획득으로 다른 제네릭보다 9개월 먼저 시장을 선점한다고 하더라도 약가 개편안에 따라 우선 판매권을 가진 제네릭의 가격은 차등 적용된다.

개편안에 따르면 등록된 원료의약품(DMF)을 사용한다는 가정 하에 직접생동을 하거나 생동을 주관한 회사의 품목은 53.55%의 약가를 받고, 이외 공동생동 품목들은 45.52% 약가를 받게 된다.

이 때문에 이미 공동생동을 진행했던 제약사들도 지금이라도 직접 생동시험을 해야하는지 고심이 깊어지고 있는 상황이다.

우선 판매권을 획득해 9개월 먼저 출시한다고 하더라도 가격에서 차이가나면 매출을 올리기 불리하기 때문이다.

게다가 21번째 등록되는 의약품부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다.

이 경우 낮은 약가를 받으면서 굳이 제네릭을 출시할 제약사가 없을 전망이어서 제네릭 경쟁이 다소 완화되고 될 것으로 보인다.

경쟁이 완화되면 우선판매권으로 시장에 이미 진입한 제약사의 경우 가격 경쟁력을 크게 고려하지 않아도 되기 때문에 직접 생동에 대한 고민이 깊어지는 것이다.

현재 프리닥사 제네릭의 우선판매권을 획득한 제약사 휴온스, 아주약품, 인트로바이오파마, 진양제약 등 4곳 중 직접 생동시헙을 주관한 곳은 휴온스가 유일하다.

이에 휴온스만 53.55%의 약가를 받고 그 외 아주약품, 인트로바이오파마, 진양제약은 45.52% 약가를 받을 것으로 예상된다.

자누비아 제네릭의 경우도 우선판매권을 획득한 제약하는 10곳이지만, 53.55%의 약가를 받을 것으로 전망되는 제약사는 한미약품과 종근당 뿐이다.

업계 관계자는 “사실상 최저가의 85% 수준의 약가를 받으면서 제네릭을 출시한 제약사가 거의 없을 것으로 보여 제네릭 경쟁은 완화될 조짐이 보인다”며 “가격 경쟁력이 무의미해진 상황에서 생동성시험에 투자를 더 하더라도 조금 더 약가를 높게 받는 것이 유리할 수 있다”고 말했다.

[사진제공=게티이미지뱅크]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

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  • 산업부 김다정 기자입니다. 제약/의료/보건/병원/식품/유통을 담당하고 있습니다.

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