식품의약품안전처는 발암추정물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출된 니자액스정150밀리그램 등 니자티딘 성분 의약품 13품목의 제조 및 판매, 처방을 22일부터 중지했다.
국내에서 해당 니자티딘 성분 의약품을 복용한 사람은 2만2000여명이다.
이는 니자티딘과 유사한 화학구조를 가진 라니티딘 성분의 위궤양 치료제 잔탁 등의 판매가 중지되고 식약처가 조사를 시작한 지 두 달여 만이다.
지난해 발사르탄 사태부터 최근 라니티딘·니자티딘까지 의약품 속 발암물질에 대한 공포가 확산되자 정부는 ‘원료의약품 불순물 안전관리 대책’을 꺼내들었다.
국내 제약업체들에 모든 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성에 대한 자체 조사를 지시한 것이다.
전체 합성 원료의약품에 대한 NDMA 발생 가능성 평가 결과를 내년 5월까지, NDMA 검출 시험 결과를 2021년 5월까지 제출하도록 한 상태다.
또 원료의약품 품질확보를 위해 해외제조소 현지실사를 현재 20개소에서 내년 80개소로 4배나 늘리기로 했다.
앞선 사태를 반복하지 않기 위해 원료의약품 현지실사나 제약사 자체 검사를 강화하는 등 불순물 의약품 차단을 위해 고삐를 바짝 죄기로 한 것이다.
결국 원료의약품 제조사엔 수입 원료 검증 절차가, 완제의약품 제조사엔 별도 시험으로 안전 확인작업이 늘어나는 셈이다.
그러나 이번 정부의 조치에 대해 제약업계에서는 불만의 목소리가 터져나오고 있다.
2017년 국가통계 기준 원료의약품은 7002개 품목에 달한다. 불순물 검출 가능성이 낮은 이 엄청난 양의 제품에 대해 다 검사하는 것은 불필요한 시간과 비용의 낭비라는 것이다.
현재 제약업계는 지난해 발사르탄 사태와 이번 위장약 사태에 대한 부담을 떠안고 있는 상황에서 판매 중인 모든 원료의약품에 대한 불순물 검사까지 시행해야 하면서 경제적 부담이 가중될 것을 우려하고 있다.
촉박한 시간도 문제다. 식약처는 니자티딘 제제의 경우 내년까지 해당 검사 결과를 제출하라고 업체에 공문을 보낸 것으로 알려진다.
국내 여건상 많은 제품의 동시다발적인 시험 검증은 현실적으로도 어렵다. 위탁시험이 가능한 곳은 소수이기 때문이다.
업체들은 위탁검사 비용이 건당 100만원 정도인데, 시험 수요가 늘어나면 몇백만원으로 인상될 수 있다며 우려하고 있다.
이에 따라 업계에서는 불순물 검사를 확대하는 건 맞지만 수입 품목과 국산 품목을 나누거나 불순물 포함이 유력한 품목들을 단계별로 나눠 기간을 두고 순차적으로 진행해야 한다는 주장이 나온다.
식약처는 업체 스스로 제조품질 검증 역량을 갖추는 것을 목표로 하되, 세부 사항은 업체와의 소통으로 조율하겠다는 입장이다.
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스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com