韓 원료의약품, 유럽 수출 4개월 빨라진다…“제약 선진국 수준의 품질 인정”

김다정 기자 / 기사승인 : 2019-05-15 15:10:08
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[스페셜경제=김다정 기자]국산 원료의약품의 유럽 진출에 ‘청신호’가 켜졌다. 앞으로는 수출 소요기간이 기존보다 4개월 가량 빨라질 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 14일(현지시간) 벨기에 브뤼셀에서 열린 유럽연합(EU) 이사회에서 한국을 ‘EU 화이트리스트’에 등재했다고 15일 밝혔다.

EU 화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하려는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우, 원요의약품 수출 때 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해주는 것을 말한다.

한국은 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이어 7번째로 EU 화이트리스트에 등재됐다.

이는 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것을 의미한다.

이에 따라 국내 제약사가 EU로 원료의약품을 수출할 경우, GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다.

식약처는 “이번 화이트리스트 등재는 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 국내 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 것”이라고 기대했다.

실제로 PIC/S 가입 후 의약품 수출금액은 2014년 24억400만달러(한화 약 2조8617억원)에서 지난해 46억6600만달러(약 5조5539억원)로 94% 성장한 것으로 나타났다.

직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다.

특히 EU는 의료보장 비용 절감 등을 이유로 제네릭(복제약) 의약품을 확대하고 있어, 제네릭 의약품의 원료를 생산하는 업체에 수출을 확대할 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 보인다.

장기적으로는 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.

식약처는 “이번 EU 화이트리스트 등재는 지난 2015년 1월 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실”이라고 평가헸다.

이어 “앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다”고 말했다.

[사진제공=뉴시스]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com

 

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