ITC 판결 2주 앞두고 신규 균주 도입
나보타 ‘허가 변경’ 여부가 관건

[스페셜경제=김성아 인턴기자] 대웅제약이 5년을 끌어온 메디톡스와의 보툴리눔 톡신(보톡스) 균주 출처 전쟁 막바지에 신규 균주 도입이라는 카드를 꺼내 들었다. ITC 최종판결을 2주 남짓 앞두고 있는 가운데 대웅제약이 새로운 카드를 꺼내들면서 보톡스전쟁은 새로운 국면을 맞았다.

3일 업계에 따르면 대웅제약은 새로 들여온 보톡스 균주로 기존 보톡스 제품 ‘나보타’의 허가 변경 등을 검토하고 있다. ITC의 판결과는 상관없이 새로운 균주로 보톡스 사업의 지속성을 확보하겠다는 방침이다.

대웅제약은 지난 20일 미국에서 신규 홀 에이 하이퍼 보톡스 균주를 미국과 한국의 관련 법규정과 절차를 준수해 들여왔다고 전했다. 대웅제약은 신규 균주 입고 성공은 ITC 예비결정 오류를 입증하는 의미가 있다고 밝혔다. 

 

대웅제약 관계자는 “균주 출처 논란에서 메디톡스의 영업비밀 침해 주장을 부정하기 위해 신규 균주 도입을 결정했다”고 전했다. 

 

ITC는 지난 7월 예비결정에서 문제가 된 기존 균주를 구하는 것과 한국에서 수입하는 것 모두 불가능하다고 판단해 대웅제약이 메디톡스의 균주를 도용했다고 판결한 바 있다.

대웅제약 관계자는 “이번 신규 균주 도입 당시 정부의 승인과 배송 과정에서는 아무런 문제가 발생하지 않았다”라고 강조했다. 대웅제약은 이번 신규 균주 도입이 ITC 예비결정의 오류를 입증했다고 보고 최종판결에서의 역전을 점치고 있다.

대웅제약은 만일 패소한다 하더라도 신규 균주 도입으로 돌파구를 만들었다는 입장이다. 대웅제약은 이번 ITC 최종 판결에서 패소할 경우 10년간 미국에 나보타 수출을 금지 당한다. 대웅제약은 이에 대항해 신규 균주의 허가 변경으로 나보타 수출을 계속 이어가겠다는 계획이다. 대웅제약 관계자는 “메디톡스와 ITC 위원회조사관도 신규 균주를 통해 톡신 제품을 제조하는 것은 어떠한 배제명령으로도 금지할 수 없다고 인정했기에 상업성 또는 근원에 대한 논란의 여지는 없다”고 전했다.

허가 변경은 기존 의약품과 효능, 안전성 등이 같다고 인정되면 동일한 허가를 내주면서 임상시험 등의 절차를 생략하는 제도다. 식품의약품안전처는 단위 제형당 주성분의 규격 및 함량과 제형, 투여 경로가 동일한 품목일 경우 동일한 제조업자, 위탁제조판매업자 및 수입업자에게 허가 변경을 내준다.

보톡스 제제의 경우 허가 변경이 조금 까다롭다고 한다. 보톡스는 지구상 가장 위험한 독으로 분류되기 때문이다. 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 등을 살펴보면 새로운 균주 사용 등으로 국민 보건 상 따로 허가할 필요성이 인정되면 허가 변경 대상에서 제외된다. 

 

식약처는 “균주가 달라질 경우 신규 허가를 받아야 한다”라며 “신규 허가 시에는 임상 절차를 다시 진행해야 한다”고 전했다. 해당 규제는 미국 등 해외에서도 비슷하게 적용된다. 각 국가마다 일부 차이는 있지만 국제의약품규제조화위원회 가입국이라면 동일한 규제 기준을 적용해야 하기 때문이다.

미국 FDA가 해당 규제를 적용해 허가 변경을 허락하지 않는다면 대웅제약은 새로운 보톡스 제제를 개발해야한다. 대웅제약은 나보타 개발 당시 3년여의 시간을 소요했다. 업계 관계자는 “신규 균주로 새롭게 제품을 개발할 경우 동일한 에이형 균주고 이미 제조 기술이 있으니 기술 개발 기간을 줄여 임상에 투자하면 3년보다는 짧게 걸릴 것”이라고 예상했다. 하지만 신규 허가의 경우 허가 변경으로 나보타의 브랜드 파워와 기존 판로 등을 가지고 가는 것보다 리스크가 클 것이라는 의견도 있었다.

대웅제약은 “허가 변경은 신규 균주 확보로 시도할 수 있는 여러 대안 중 하나”라며 “허가 변경에 대해서는 FDA와 협의해 나갈 것”이라고 전했다. 대웅제약은 다가올 ITC 최종판결과는 별개로 신규 균주를 활용한 신사업을 발굴할 전망이다. ITC 판결은 현지 시간으로 오는 16일 이뤄질 예정이다.

 

스페셜경제 / 김성아 기자 sps0914@speconomy.com 

 

(사진제공=대웅제약)

저작권자 © 스페셜경제 무단전재 및 재배포 금지