[스페셜경제=김다정 기자]국내 1호 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 미국 임상3상이 전격중단됐다.


이와 함께 국내에서도 잠정적인 판매 중지 수순을 밝게 되면서 악재가 겹쳤다. 이는 미국에서 임상시험을 하던 제품에서 신고된 것과 다른 세포물질이 발견됐기 때문이다.

식품의약품안전처는 지난 31일 미국에서 임상 중인 코오롱생명과학의 골관절염 치료 주사제 인보사에서 신고한 건과 다른 세포 물질이 나와 판매 중단 조치를 취했다고 발표했다.

이에 따라 코오롱생명과학은 1일자로 제품출고를 자발적으로 중지키로 했다.

식약처에 따르면 코오롱생명과학은 최근 미국에서 인보사에 대한 임상 3상 시험을 진행하던 중 2액의 세포가 한국에서 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 것이 확인돼 이를 식약처에 통보했다.

인보사의 주 성분은 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’와 ‘동종연골유래연골세포’다. 이중 문제가 발생한 것은 ‘TGF-β1 유전자가 도입된 동종유래 연골세포’다.

실제로는 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포에 삽입됐다. 식약처는 국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용된 것과 동일할 가능성이 있어 국내 판매를 중지시켰다.

현재 식약처에서는 현재까지 인보사가 안전성 측면에서는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다.

▲최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었다는 점 ▲제조과정에서 해당 세포에 방사선조사를 하여 안전성을 확보했다는 점 ▲품목허가시 제출된 독성시험 결과에 특별한 문제가 발견되지 않았다는 점 등을 고려한 결과다.

다만 식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 바탕으로 다른 세포가 사용된 원인을 철저히 조사해 해당 제품의 사용 여부를 결정하고, 위법 사항이 발견되면 약사법에 따라 행정처분할 예정이다.

그러나 이번 사안에 대해 제조사가 15년 동안이나 자체 개발한 신약이 구성성분조차 제대로 파악하고 있지 못했다는 점에서 코오롱생명과학 측이 비난을 피하기 어려워 보인다.

이로 인해 미국 시장을 비롯해 해외 기술 수출도 낙관하기 어렵다.

미국 식품의약국(FDA)은 전세계 규제기관 가운데 허가심사가 문턱이 가장 높은 곳으로 꼽힌다. 때문에 FDA의 인보사 시료 사용 승인이 늦어지면서 인보사의 미국 임상 3상이 지연되고 있는 상황이다.

코오롱생명과학 관계자는 “뜻하지 않은 일로 환자분들께 심려를 끼쳐드려 죄송하다”며 “‘인보사케이주’의 안전성에 대해 재검증 받는대로, 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하고 유전자치료제 선도기업으로서의 역할을 다해나가겠다”고 강조했다.

코오롱생명과학은 ‘인보사케이주’의 형질전환세포(TC)의 유전학적 특성에 대한 정밀 분석을 외부기관에 의뢰했다. 이에 분석 결과를 토대로, 임상 단계부터 동일한 세포를 사용하고 있음을 식약처로부터 재확인 받고 출고재개를 협의할 예정이다.

[사진제공=코오롱생명과학] 

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com

 

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