▲ 7일 서울 여의도 국회에서 열린  보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 이의경 식약처장이 인보사 관련 질의에 답변하고 있다.

[스페셜경제=김다정 기자]지난 7일 열린 식품의약품전처 국정감사는 올해 제약·의료업계를 뒤흔든 인보사케이주·엘러간인공유방·라니티딘 이슈의 콜라보레이션이었다.

이중에서도 특히 식약처와 코오롱생명과학이 공모한 ‘희대의 사기극’이라는 오명까지 쓴 인보사 사태에 대한 질타가 국정감사를 뜨겁게 달궜다.

이날 사전에 부른 증인 9명 중에는 코오롱생명과학 이우석 대표 등 6명이 인보사 관련 증인일 정도로 진실 규명에 가장 많은 시간이 할애됐다.

다른 이슈까지 깊게 파고들기에는 시간이 다소 부족했으나 이번 국감에서 2년으로 제한된 인공유방 재수술 기간 제한 없애기로 하는 등의 소기의 성과도 있었다.

이 처장은 인보사 경제성 평가에 참여했나?

이날 국정감사에서 다뤄진 인보사 사태 의혹은 세가지다.

▲회사 경영진이 주성분 세포가 바뀐 것을 미리 알고 있었는가 ▲환자들에 대한 역한조사 지연 ▲이의경 식약처장의 인보사 경제성 평가 수행 이력 등이다.

특히 이번 국감에서는 코오롱생명과학 인보사의 경제성평가 세부 2과제는 작성했던 비아플러스 경영에 이 처장이 실질적으로 참여했다는 의혹이 가장 뜨거운 이슈였다.

바른미래당 장정숙 의원은 “인보사 경제성평가 2세부 과제를 진행한 비아플러스의 총관을 이 처장이라고 볼 수 있다”고 주장했다.

장 의원에 따르면 이 처장은 지난 3월 식약처장에 임명되면서 비아플러스의 주식 1600주를 처분했다. 이는 비아플러스가 발행한 총 주식 수 2000주 중 80%에 달하는 수준이다.

게다가 비아플러스의 본사는 이 처장의 친동생이 있는 한국산업기술대학에 있고, 연구센터는 이 처장이 몸 담았던 성균관대 자연과학캠퍼스에 있다는 점도 이를 뒷받침한다.

또 장 의원이 교육부로부터 제출받은 자료에는 이 처장의 24건의 논문 중 비아플러스 대표와 공동연구한 것이 19건으로, 이 처장이 교신저자·제1저자 등으로 참여했다.

이에 대해 이 처장은 “국내에서 글로벌 경제성평가 기업을 육성하기 위해 순수한 마음으로 학생들의 창업을 지원했을 뿐 경영에는 관여하지 않았다”며 “비아플러스에서 나온 논문도 제자와 학생 간 오랜 연구결과”라고 일축했다.

다만 이 처장의 비아플러스 실소유 의혹은 과거 제약기업을 통해 이윤을 창출한 자가 과연 의약품을 관리할 수장으로 공정성을 가질 수 있는가에 대한 의문을 남겨 앞으로도 문제의 소지가 있을 것으로 보인다.

‘희대의 사기극’ 인보사 사태, 강도 높은 질타 이어져

이날 증인으로 소환된 코오롱생명과학 이우석 대표는 인보사 사태와 관련된 수많은 질문과 질타에 연신 “죄송하다”며 고개를 숙였다.

그러면서도 이 대표는 환자들에 대한 보상이나 향후 대책에 대해서는 구제적으로 언급하지 않았다. 다만 앞으로 한국에서는 제품을 팔 계획이 없다는 것을 분명히 했다.

더불어민주당 기동민 의원은 이번 사태에 대해 국민 건강과 생명을 벼랑 끝으로 내몬 ‘희대의 사기극’이라며 강도 높게 비판했다.

기 의원은 “20여년간 1000억원을 투자해 개발한 신약이고, 연골 재생효과를 가지는 2액이 신장세포라는 것이 중간에 발견됐는데 대표까지 보고를 받지 못했다는 것은 상식적으로 납득이 가지 않는다”고 강하게 질타했다.

이에 이 대표는 “믿기지 않겠지만, 사실이다”라며 “주성분 세포가 바뀐 사실은 변명의 여지없는 잘못이지만, 금년 2월 26일 처음 알게 됐다”고 해명했다.

이어 “20여 년의 연구 노력 끝에 나온 제품이었지만, 주성분 세포가 바뀌었다는 사실은 변명할 여지가 없다”고 인정했다.

인보사 투여 환자에 대한 실제 검사가 전무했다는 사실도 드러났다.

대안신당 장정숙 의원은 “지난 4월 중순 식약처가 6개월 안에 인보사를 투여받은 모든 환자에 대해 검사를 실시하고 이상사례 등 결과 보고를 하겠다고 밝혔지만 지금까지도 검사 인원은 0명”이라고 지적했다.

증인으로 참석한 오킴스 엄태섭 변호사도 “식약처와 코오롱이 투여 환자 추적관찰을 발표한지 반년이 지났지만 아무것도 제대로 진행되지 않고 있다”며 “코오롱은 식약처 탓을, 식약처는 투여 의료기관 탓을 하며 변명에만 급급하다”고 비판했다.

이에 대해 이의경 식약처장은 “최근 건보공단 일산병원에서 장기추적조사를 위한 환자 2명의 검사가 시작됐다”며 “10월까지 1차 등록이 완료된 환자에 대해서는 올해 말까지 순차적으로 검사를 진행하겠다”고 답했다.  

▲ 7일 서울 여의도 국회에서 열린  보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 이우석 코오롱생명과학 대표가 인보사 관련 의원 질책에 고개를 숙이고 있다.

‘늦장대응’ 식약처, 라니티딘 사태로 뭇매

지난해 발사르탄 NDMA 검출이 국감을 달군데 이어 올해에는 라니티딘 NDMA 검출 사태가 또 다시 이슈가 됐다.

다수의 의원들은 이번 발암물질 사태가 재발한 것에 대해 식약처가 의약품 안전관리 역량 미흡을 스스로 입증한 셈이라고 질타했다.

또 NDMA 관리기준 설정과 잔탁 안전성 발표 후 결과를 번복한 사례 등은 환자와 의료계, 약업계 모두에게 혼란을 야기해 신중했어야 한다는 지적도 나왔다.

앞서 식약처는 애초 수입 원료의약품에서 발암물질이 안 나왔다고 했다가 열흘만에 국내 유통 제품을 수거 검사한 결과 검출을 인정한 바 있다.

사실상 식약처가 발표를 뒤집으면서 환자와 의료계·약업계 모두에게 혼란을 자조했다는 것이다.

기동민 의원은 지난해 발사르탄 사태와 똑같은 라니티딘 사태 재발 방지를 위해 선제대응력 강화를 주문했다.

기 의원은 “식약처는 FDA나 EMA 출장 기관이 아니다”라며 “외국 기관이 지적하면 허겁지겁 전수조사하고 임기응변식 미봉책으로 떼우는 것을 반복해선 안 된다”고 지적했다.

더불어민주당 윤일규 의원은 식약처가 안전성 보고서(PSUR)를 지나치게 형식적이고 관습적인 업무로 바라보는 게 아니냐고 꼬집었다.

윤 의원은 “PSUR 분석을 제대로 했으면 라니티딘이나 발사르탄 문제가 발생하지 않았을지 모른다는 생각이 든다”며 “선진국에서 쟁점화한 내용을 따라가는 모양이 아닌 선제대응하는 날이 오길 바란다”고 강조했다.

한국엘러간 “대체보형물 제공기간 제한 없앨 것”

이번 국감에서는 희귀암을 유발하는 인공유방 이슈에 대한 소기의 성과도 있었다.

한국엘러간이 재수술을 원하는 환자에게 2년간 대체 보형물을 제공하겠다고 했으나, 이 기간 제한을 없애기로 한 것이다.

바른미래당 최도자 의원은 “대한성형외과학회에서는 증상이 없는 이식환자의 경우 재수술을 권하지 않는다”며 “기간을 정해놓고 대체 보형물을 제공하는 것은 오히려 수술을 부추기는 것”이라고 지적했다.

이에 대해 한국엘러간 김지현 대표는 “공감한다”며 “기간 제한을 두지 않겠다”고 확답했다.

이에 따라 문제가 불거진 거친표면 유방보형물을 시술한 환자는 2년이라는 기간과 상관없이 대체보형물을 지원받을 수 있을 전망이다.

이날 국감에서는 이들 이슈 외에 용량 일회용 점안제 리캡 포장 규제와 마약류 식욕억제 비만약 과잉처방, 자가주사제 원외처방 의무화 등도 다뤄졌다.

[사진제공=뉴시스]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com