‘불법 제조·허가’ 파문 ‘메디톡스’, 이번엔 ‘불법 유통’ 의혹…정식 허가 전 병원에 유통했다?

김다정 기자 / 기사승인 : 2019-07-11 11:30:02
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[스페셜경제=김다정 기자]메디톡스가 자사 보툴리눔톡신 ‘메디톡신’ 제품 제조와 허가 과정에서 불법을 저질렀다는 의혹에 이어 이번에는 보건당국의 정식허가 전 불법유통했다는 정황이 포착됐다.

아직 보건당국으로부터 안전성을 검증받기도 전에 임상시험 단계에서 시중 병원에 제품을 보내 시술하도록 했다는 것이다.

<KBS>는 지난 10일 메디톡스 전 직원의 증언을 토대로 제조사가 2003년부터 2005년까지 안정성 검증을 받지 않은 개발 단계의 제품 샘플을 성형외과와 피부과에 유통 시켰다는 의혹을 제기했다.

이 매체가 공개한 당시 메디톡스 직원의 업무 수첩에는 지난 2003년부터 2005년까지 임상 단계의 메디톡신 샘플을 성형외과와 피부과에 직접 전달·배송한 기록이 적혀 있다.

이는 당시 메디톡신을 10곳의 병원에 114병 공급한 기록이며, 해당 피부과·성형외과의 이름과 약병 수량까지 기재돼 있었다.

메디톡신은 2006년 3월 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 받았으므로 이 시기에 공급된 제품은 안정성도 제대로 검증받지 않은 것이다.

이에 대해 메디톡스 측은 약효를 알아보기 위해 일부 의료진에게 적은 야의 샘플을 보낸 적이 있다고 ‘인정’하면서도, 일반 환자에게 시술하도록 한 것은 아니라는 입장이다.

그러나 허가 받기 전 임상시험 단계의 약물을 유통·시술하는 것은 엄연히 불법으로 처벌 대상이다.

이와 함께 보건당국으로부터 허가를 받은 후에도 메디톡스의 불법행위는 여러 번 있었다는 의혹도 제기됐다.

메디톡스는 2006년 작업장에 대한 환경시험 결과에서 기준치 이상의 균이 검출됐지만, 이 시기에도 생산시설을 계속 가동됐다는 것이다.

이런 의혹들은 이미 지난 5월에 한차례 불거져 식약처가 조사를 벌인 바 있다. 당시 메디톡스는 “제보 자체의 신뢰성이 의심된다”고 지적하기도 했다.

이외 불량제품을 폐기하며 기록을 남기지 않거나, 국내 허가 기준에 맞지 않는 제품 가운데 일부는 해외로 수출된 정황도 보도를 통해 드러났다.

메디톡스는 해당 문제를 식약처 조사에서 소상히 해명했다는 입장이다.

메디톡스 관계자는 “해당 문제는 앞서 동일한 내용이 다른 방송에서 보도되면서 이미 두 번의 식약처 조사에서 소상히 해명했다”며 “식약처 조사 결과에 따라 책임질 부분이 있다면 책임지겠다”고 말했다.

[사진제공=메디톡스 홈페이지]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

 

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  • 산업부 김다정 기자입니다. 제약/의료/보건/병원/식품/유통을 담당하고 있습니다.

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