[스페셜경제=김다정 기자]지난달 제약업계를 발칵 뒤집어 놓았던 ‘인보사케이주 사태’가 새로운 국면을 맞았다.

코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 인보사의 주요 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었다는 논란이 점화됐다.

코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 “2017년 3월 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나왔으며, 생산에 문제가 없어 생산한 사실이 있다”고 밝혔다.

이는 그동안 코오롱생명과학이 최근까지 인보사의 주요 성분이 뒤바뀐 사실을 “몰랐다”고 주장한 것과 정면으로 배치되는 내용이다.

코오롱티슈진이 공시에 따르면 2년 전인 2017년에 인보사의 2액이 293유래세포(신장유래세포)라는 사실을 알고 있었다는 얘기가 된다. 그럼에도 회사 측은 해당 사실을 허가 당국인 식약처에 알리지 않은 셈이다.

이미 2년 전 인보사 세포 변경 사실을 알고 있었지만 식품의약안전처의 허가를 받기 위해 이를 고의로 은폐한 것인지에 대해서도 논란이 커질 전망이다.

때문에 안정성에 초점이 맞춰졌던 인보사 사태의 쟁점은 이제 제조사인 코오롱생명과학의 신뢰도 문제까지 번지게 됐다.

이에 환자단체연합회는 코오롱생명과학의 고의적 은폐 행위와 식약처 허가과정에서 직무유기 등을 밝히기 위해 경찰과 감사원 조사를 요구하고 있다.

환자단체연합회는 7일 “코오롱이 식약처 인보사 허가 4개월 전에 2액이 신장세포라는 사실을 알았단 것”이라며 “고의적 은폐 GHRDF 피할 수 없게 됐다”고 지적했다.

이어 “고의적으로 은폐한 사실이 밝혀지면 허가 받지 않은 다른 성분이 들어간 의약품을 제조한 판매 혐의”라며 “약사법 위반죄 이외 사기죄와 공문서위조죄 등이 추가로 성립된다”며 경찰 수사를 촉구했다.

식약처 “인보사 매우 심각한 사안

이번 사안의 심각성을 인지한 식약처도 인보사를 개발한 코오롱티슈진에 대한 미국 현지실사를 20일께 진행할 예정이다.

식약처는 지난 6일 “코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중”이라며 “20일께 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 예정”이라고 밝혔다.

코오롱티슈진은 인보사의 개발사이며, 우시는 제조용세포주 제조소, 피셔는 세포은행 보관소다.

식약처는 현지 실사를 통해 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인하는 데 주력한다는 계획이다.

이어 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 달라진 사실을 인지한 시점에 대해서도 철저히 들여다볼 예정이다. 의도적으로 성분 오류 사실을 숨겼는지에 대한 조사가 집중적으로 이뤄질 전망이다.

식약처는 “2017년 3월 코오롱티슈진이 인보사 2액이 신장세포임을 확인한 것에 EGO 매우 심각하게 받아들이고 있다”며 “이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라고 말했다.

식약처는 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다.

[사진제공=뉴시스]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

 

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